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蘇州維偉思PowerBeat V3 穿戴式自動體外除顫器可行性臨床研究在北京大學第三醫(yī)院成功入組

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2023年4月6日,由北京大學第三醫(yī)院副院長唐熠達教授、心內科邵春麗教授團隊牽頭,成功完成了首批20名受試者穿戴入組,穿戴過程順利圓滿。



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首批入組的20名受試者,均為健康受試者,臨床研究采用前瞻性、多中心、單組探索性研究設計,以平均每天穿戴時間、總穿戴天數(shù)、穿戴舒適度、誤報警率、皮膚不良反應發(fā)生率等作為觀察終點,初步評價穿戴式自動體外除顫器的依從性和安全性,為進一步開展確診性臨床研究提供依據(jù)。
此次臨床研究為首個國內穿戴式自動體外除顫器的臨床研究,得到了中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會主任委員-華偉教授的全程關注和大力支持。同時它標志著在不久的未來,具有高風險心臟猝死,不適合或拒絕植入ICD的患者將有更安全的保障,并在短期內為此類患者提供更多的健康獲益。
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目前維偉思已經成功研發(fā)了AED,在投入市場后,成功地救治了多名在院外發(fā)生猝死的患者。隨著穿戴式自動體外除顫器可行性試驗的開展,產品注冊及上市的節(jié)奏也在加快進行。在不久的將來,將形成結合數(shù)據(jù)傳輸優(yōu)勢,布局構建室性心律失常療法+數(shù)據(jù)服務管理的平臺。屆時將被動的心源性猝死救治轉變?yōu)橐灶A防為主的主動健康管理,終將為患者的生命健康提供強有力的保駕護航,愿每一顆心臟健康律動!

企業(yè)介紹

維偉思醫(yī)療科技是專注于室性心律失常防治及心律數(shù)據(jù)服務的創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)。公司致力于提供全球領先的室性心律失常預防、監(jiān)測、治療、康復全流程完整解決方案,打造無創(chuàng)室性心律失常及心源性猝死防治服務平臺?,F(xiàn)已開發(fā)出兩款具有完全自主知識產權的產品?穿戴式自動體外除顫器(WCD)及自動體外除顫器(AED),并初步建起為該類產品使用者提供遠程服務的數(shù)據(jù)平臺。

穿戴式自動體外除顫器(WCD)為國內首創(chuàng),基于穿戴式自動體外除顫器的創(chuàng)新性及臨床需求急迫性,該產品于2021年1月7日獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心批準,進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,將打破國外壟斷,提升我國從院內到院外患者的心源性猝死防治能力。
作為江蘇省及蘇州市兩級創(chuàng)新醫(yī)療器械潛在獨角獸企業(yè),維偉思醫(yī)療“穿戴式自動體外除顫器(WCD)及猝死風險人工智能評估系統(tǒng)”項目于2022年10月成功入選智能監(jiān)護與生命支持產品類別的“揭榜單位”,成為創(chuàng)新任務攻關主體。

未來,維偉思醫(yī)療將通過室性心律失常穿戴式系列產品的推廣及遠程數(shù)據(jù)服務管理,延伸開發(fā)全球首個多參數(shù)猝死風險評估系統(tǒng)。通過該系統(tǒng),維偉思將引領心源性猝死的被動救治轉變?yōu)榉乐谓Y合的室性心律失常節(jié)律管理的精準治療。